Visszahívják a patikákból és kórházakból, nem lehet forgalmazni, felírni vagy kiadni a betegeknek ezt a gyógyszert többé
Azért sem célszerű önállóan dönteni a kezelésről, mert a GPA és az MPA súlyos autoimmun betegségek, amelyek megfelelő kezelés nélkül szervkárosodást is okozhatnak.
Tehát a hír üzenete nem az, hogy az érintett beteg egyszerűen tegye félre az összes gyógyszerét.
A helyes lépés az, hogy minél hamarabb beszéljen a kezelőorvosával vagy az ellátását végző szakorvosi centrummal.
A kezelés befejezése után is szükség lehet májfunkciós ellenőrzésre
Az EMA ennél tovább is megy.
Azoknál, akik három hónapnál rövidebb ideig kaptak Tavneost, a hatóság szerint a májfunkciót megfelelő laborvizsgálatokkal legalább kéthetente ellenőrizni kell addig, amíg el nem telik három hónap a kezelés megkezdése óta.
Azoknál, akik három hónapnál hosszabb ideig kapták a gyógyszert, az EMA négyhetenkénti májfunkció-ellenőrzést javasol a kezelés hatodik hónapjáig, ezt követően pedig az orvos döntése szerint lehet szükség további ellenőrzésre.
Ezek azonban általános európai szakmai ajánlások. Egy konkrét beteg esetében a szükséges vizsgálatok gyakoriságáról mindig a kezelőorvos dönt az állapot, a kezelés hossza és a laboreredmények alapján.
Fontos különbség: nem bizonyították, hogy mindenkinél veszélyes
A gyógyszervisszahívásokról szóló hírek könnyen ijesztően hangzanak, ezért érdemes egy dolgot pontosan megfogalmazni.
A Tavneos uniós engedélyének visszavonása nem azt jelenti, hogy minden egyes adag bizonyítottan káros, és azt sem, hogy minden korábban kezelt beteg egészségkárosodást szenvedett.
A probléma két részből áll.
Egyrészt a gyógyszer hatásosságának egyik legfontosabb bizonyítékaként használt klinikai vizsgálat adatait az EMA már nem tartja elég megbízhatónak. Másrészt ismertté váltak olyan súlyos májbiztonsági kockázatok, amelyek között halálos esetek is szerepeltek.
Ebben a helyzetben a hatóságok szerint már nem igazolható az a követelmény, hogy a kezelés várható előnye nagyobb legyen a lehetséges kockázatnál.
Ez vezetett végül az engedély visszavonásához.
Négy éve kapta meg az európai engedélyt
A Tavneost az Európai Unióban 2022 januárjában engedélyezték.
Az EMA nyilvántartása szerint ritka betegségek kezelésére kifejlesztett úgynevezett orphan, vagyis ritka betegségek gyógyszerének minősült, és fejlesztése során az EMA PRIME-programjába is bekerült.
Az, hogy négy évvel később visszavonták az engedélyt, jól mutatja, hogy egy gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának ellenőrzése nem ér véget az engedély kiadásának napján.
A gyógyszereket a forgalomba kerülést követően is figyelik.
Új mellékhatásokat jelenthetnek az orvosok és a betegek, új vizsgálatok készülhetnek, illetve a hatóságok az eredeti klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban is kaphatnak olyan információkat, amelyek újraértékelést tesznek szükségessé.
Pontosan ez történt a Tavneos esetében.
Az egész Európai Uniót érinti a döntés
Nem magyarországi sajátosságról van szó.
Az engedélyt eredetileg úgynevezett centralizált uniós eljárásban adták ki. Ezért amikor az Európai Bizottság augusztus 4-én meghozta végleges döntését, az valamennyi európai uniós tagállamra kötelezővé vált.
Magyarországon az NNGYK ennek megfelelően intézkedett a hazai készletek kivonásáról és visszahívásáról.
A Tavneos tehát nem kerülhet vissza egyszerűen néhány nap múlva a gyógyszertárak polcaira egy új gyártási számmal.
Ehhez újabb, megfelelő gyógyszerhatósági engedélyezési helyzetre lenne szükség.
A legfontosabb üzenet a betegeknek
A Tavneos esete komoly gyógyszerbiztonsági ügy, de pánikra nincs szükség.
A készítményt Magyarországon kivonták a forgalomból, minden lejárati időn belüli tételét érinti az intézkedés. Új beteg számára már nem indítható ilyen kezelés.
Aki korábban vagy jelenleg Tavneos-kezelést kapott, annak viszont nem az interneten kell új gyógyszert keresnie, és a kezelését sem szabad saját döntés alapján átalakítania. Mielőbb a kezelőorvosával kell egyeztetnie, mert a háttérben olyan súlyos autoimmun betegség állhat, amely folyamatos szakorvosi kezelést igényel.
Az orvos dönthet a megfelelő helyettesítő terápiáról, valamint arról is, szükség van-e további májfunkciós laborvizsgálatokra.
A Tavneos történetének legfontosabb tanulsága pedig az, hogy a gyógyszerek engedélyezésénél nem elég egy ígéretes eredmény: az eredmény mögött álló klinikai adatok megbízhatóságának is megkérdőjelezhetetlennek kell lennie.
